2016-8-27转自 TAF 第三方检测市场 作者：廖志恒

2013年10月国际实验室认证联盟(International Laboratory AccreditationCooperation
；ILAC)之实验室委员会(LaboratoryCommittee)向ILAC大会提案，建议ILAC向国际标准组织(International Organizationfor Standardization;ISO)提案，尽快全面修订ISO/IEC17025: 2005版。因应国际实验室认证联盟(ILAC)的提案，ISO切合性评鉴委员会(Committee on Conformity Assessment
；CASCO)已于2014年对ISO/IEC17025之内容展开系统性的检讨，并建立第44号事情小组( Working Group; WG 44)进行标准之修订事情。同年ILAC认证委员会(Accreditation Committee;AIC)也配合此议题，积极加入讨论与提供ILAC会员之意见给ISO CASCO。

依据2015年2月于瑞士日内瓦召开之第一次事情小组集会，其产出之改版事情计划显示，2015年8月宣布委员会草案（Committee Draft，简称CD版），2016年2月进入国际标准草案(Draft International Standard，简称DIS版)之会员国投票，投票期间将为期5个月之久。 预计2016 年9或10月进至最终国际标准草案（Final Draft International Standard，简称FDIS版），并于同年十月付诸为期二个月的投票，最后将于2017 年的5月或6月公布新版(第三版) ISO/IEC 17025标准。

2015年2月第一次事情小组集会已产出ISO/IEC17025事情小组草案第一版(WD1)，其内容与其他17000系列之标准(例：ISO/IEC 17020及ISO/IEC 17065) 均依ISO组织之制式花样订立，加上接纳ISO 9001之治理系统。因此，在此版本之最后之章节为选项A与选项B之方法，内容与目前ISO9001之内容无多大差别处。其他之章节从第四章-一般要求：公正性、保密及诉苦
；第五章-架构要求：组织架构及高阶治理阶层
；第六章-资源要求
；第七章-历程要求
；第八章-治理要求。尤其ISO9001新版将于今年宣布，是否在治理要求依新版ISO 9001制定，亦为重要议题。

目前ISO/IEC 17025标准修订进度为委员会草案第二版(Committee Draft 2; CD2)，而该标准后续进度为，国际标准草案版(Draft International Standard;DIS)，预计于2016年9月投票，而最终国际标准草案版(Final Draft International Standard;FDIS)则预计2016年底或2017年第一季，因此此标准预计于2017年第一季至第二季之间会正式宣布，考虑到现在增加CD2版阶段，标准宣布将可能推迟到2017年第三季度。目前于CD2版投票历程，共有86%的ISO会员国同意本次修正，并提出凌驾2600份的建议。而凌驾2600份的建议意见数，已是目前ISO CASCO于治理相关标准之意见征询历程，最多的一次，可见世界各国关于此标准的重视。

由于ISO/IEC17025之修订，影响全世界的实验室，未来实验室应依此新版标准建立其票鹄胛理系统及切合其技术能力相关要求，其影响条理不可谓不大。目前关于新版草案而实验室是否接纳因应行动，似尚言之过早，惟可注意修改趋势，思考及研究其要求意义。在明年9月FDIS版宣布时，实验室可着手研究，思考及著手如何作转换。关于因应2017年5月或6月新版ISO/IEC17025第三版之宣布，经由充分准备而可顺利导入运作。

ISO/IEC 17025 CD2版阶段之修订重点简单说明如下：

文件标准章节名称的变换

依据ISO CASCO委员会的政策，切合性评鉴相关标准章节需与ISOCASCO治理系统文件标准花样排序进行连接，即章节名称将类似于ISO9000:2015版章节。目前CD2版的章节名称划分为规模(Scope)、规范引用文件(Normativereference)、名词界说(Terms and Definitions)、一般要求(Generalrequirements)、结构要求(Structural requirements)、资源要求(Resourcerequirements)、流程要求( Process requirements)、治理要求(Managementrequirements)、附录A(资讯性)量测追溯(Annex A (informative) Metrologicaltraceability)、附录B(资讯性)治理系统(Annex B (informative)Management system)。

新看法的应用

CD2版连续维持关于危害治理的看法，希望可让测试与校正实验室利用危害治理的看法，藉由自我危害评鉴、剖析剩余危害与导入连续改善的治理手法，推动实验室整体运作。

删除或取消部份用语或内容

于规模的部份，删除过往已普遍认知的内容叙述，例如删除「第一者、第二者及第三者实验室」说明、删除有关「备注或举例非本标准要求」与「本标准不包括权责主管机构之规则与宁静要求等内容」的叙述、删除「此标准并非意图于验证实验室」。

本文内容取消「票鹄膑管」用语、删除原ISO/IEC17025第5.2节有关人员资格提到的证照与人员事情职务说明(备注)内容、删除原ISO17025:2005之第5.10.1节概述与删除第5.10.2节关于页数与总页数花样要求、删除「预防步伐」的要求，直接将其看法置于连续改善章节内容、及删除内部考核关于一年至少执行一次的建议、删除情况设施条件关于内务治理的叙述、删除有关电子报告转录要求与报告或证书花样内容等内容。

新增部份用语或内容

规范引用文件，增加ISO 9000对应。

于名词界说，参考ISO17000：2004内容，新增部份用语，举例如新增：确认(Validation)、公正性(Impartiality)、诉苦(Complaints)、量测设备(Measuring equipment)、实验室间比对(Inter-laboratorycomparison)、能力试验(Proficiency testing)、事情标准件(Workingstandard)、实验室(Laboratory)(增加关于实验室的抽样需陪同后续相关测试或校正运动)、判定规则(DecisionRule)(用于规格切合性判定或陈述)，等名词说明。

于内容章节增加部份内容：举例：增加实验室应于实验室果真场合(如网页、文宣等)，提供客户关于实验室维持秘密性的相关资讯说明、增加实验室需提供适当包管步伐，以包管测试或校正运动历程的责任、增加设备含括的规模包括仪器、试剂、耗材嘉拷寮物质)，设备治理增加如实验室使用参考物质治理，该参考物质应满足ISO17034相关规范的要求与纪录，及增加使用机构外设备应切合本规范要求的说明、增加有关抽样如为其他机构卖力，该机构于执行历程应满足相关品保要求、参考ISO 15189内容新增实验室资讯系统治理、增加治理审查一年的建议、增加「文件化流程」用语(documentedprocess)、增加使用设备的准确度应切合规格要求的条文与对应备注说明、增加结果剖析条文要求、增加结果品保条文的要求与对应可行作法、增加与ISO 9000相关之治理系统运作手法(option A与Option B)

调解部份用语或内容

调解原ISO/IEC17025:2005版部份用语，举例：「高阶治理阶层」一词，调解回「实验室治理阶层」、「外部效劳与供应及委托效劳」，调解为「外部提供的产品与效劳」、「主顾Customer」调解回「客户Client」。

重要争议议题

「抽样」(Sampling)是目前CD2版较具争议的议题。主因是于委员会讨论历程，就「抽样」运动的属性与其实质，究竟此运动是否可独立运作并适用ISO/IEC17025的要求，目前是较具争议且尚未有圆满谜底的部份。举例，如某机构仅单独执行「抽样」事情，而于后续无陪同任何校正或测试行为，此机构执行「抽样」的行为，是否可适用于ISO/IEC 17025要求，或是ISO/IEC17025仅能适用于机构于执行「抽样」运动且有陪同后续测试/校正的运动。

目前此争议问题，除已于ISO切合性评鉴委员会讨论外，在其他ISO技术委员会，如ISO/TC212或是ILAC相关委员会包括认可委员会(Accreditation Committee)与检验机构(Inspectionbody)技术委员会，也都针对「抽样」的实质与适用规范，实验获得国际间的共识。