2016-02-15转自：质量与认证微信平台 作者：佚名
焦点提示： 关于新版ISO 9001:2015标准将文件化信息取代质量手册 ，许多质量同仁会有疑问：既然取消 ，是不是就不要了？或者说 ，怎么界定哪些
关于新版ISO 9001:2015标准将文件化信息取代质量手册 ，许多质量同仁会有疑问：既然取消 ，是不是就不要了？或者说 ，怎么界定哪些需要 ，哪些不需要？本文凭据ISO9001:2015形成文件的信息要求指南改写 ，希望对你有益。
2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变革。其中一个重要变革就是接纳“文件化的信息”取代了文件和纪录 ，文件和纪录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语 ，统一用“形成文件的信息”取而代之 ，文件化信息的要求也越发灵活和务实 ，便当组织理解和应用。
1、先要弄明白一个问题
ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织历程运动预期结果更有关联。
ISO9001：2015质量治理体系-要求已经告竣了这些目的 ，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊看待的内容进行解释。
ISO9001：2015允许组织以其选择的适应的方法来文件化其质量治理体系。这使得每个独立组织可以凭据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量治理体系有效性的实施和连续提升的需求来决定形成文件的信息的数量。
需要被强调的是 ，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的质量治理体系”而非一个“文件”系统。
2、什么是形成文件的信息？
术语形成文件的信息在常见高品级结构（HLS）及治理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。该界说可以在ISO9000条款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息 ，提供策划实际完成情况的证据 ，以及知识共享。
无论组织建立的是否是通例的质量治理体系 ，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：
A)信息相同
信息相同是信息通报和相同的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和历程的特性 ，相同体系的正式化水平 ，组织内部交流能力的水平 ，以及组织文化。
B)一致性证据
提供证明策划得以实际实施的证据
C) 知识共享
D)宣传及�；ぷ橹木�。
典范案例是可以作为新产品或效劳设计开发基础的工艺指标。
在ISO9001：2015附录A中 ，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和界说表。
需要强调的是 ，凭据ISO9001：2015条款7.5.3形成文件的信息要求的控制 ，文件可以通过种种形式或类型的媒介进行存贮 ，ISO9000：2015条款3.8.5中“文件”的界说给出了以下规范：
(1)纸张
(2)磁盘
(3)光盘或其他电子媒体
(4)照片
(5)标准样品
3、ISO9001：2015文件要求
ISO9001：2015条款4.4质量治理体系及其历程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持历程运行 ，在必须限度内坚持信息文件化以确认历程凭据策划进行实施。”
条款7.5.1总则阐释 ，质量治理体系文件应包括：
A)此国际标准所要求的形成文件的信息；
B)组织确定的为坚持质量治理体系效力所必须的形成文件的信息。
这一条款后的注释进一步剖析 ，由于以下因素 ，组织之间质量治理体系形成文件的信息规模有所区别：
(1)组织的规模及其运动、历程、产品和效劳的类型；
(2)历程庞大性及相互作用；
(3)人员能力。
所有组成质量治理体系的形成文件的信息均应凭据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。
4、ISO9001：2015条款7.5的指南
以下内容用于协助ISO9001：2015的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信息要求的内容。形成文件的信息可能指：
A)组织为宣布质量治理体系（高阶横向文件）必须坚持形成文件的信息。包括：
(1)质量治理体系规模（条款4.3）
(2)支持历程运行的须要的形成文件的信息
(3)质量目标（条款5）
(4)质量目标（条款6.2）
(5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。
B)由本组织所维护的文件资料 ，目的是转达组织运作所需的信息（低条理、具体文件）。拜见4.4.尽管ISO9001：2015不具体要求任何以下文件 ，但这些规范文件可以增加质量治理体系的价值：
(1)组织图
(2)流程图 ，工艺流程图和/或历程的描述
(3)程序
(4)事情和/或测试指令
(5)规格
(6)内部相同文件
(7)生产计划
(8)认可供应商名单
(9)试验和检验计划
(10)质量计划
(11)质量手册
(12)战略计划
(13)档案
适用的情况下 ，以上类型的形成文件的信息同时应满足条款7.5的要求。
C)组织应坚持文件化纪录 ，以提供结果实现（纪录）的证据。包括：
(1)证明历程已凭据策划进行实施的最低限度的形成文件的信息（条款4.4）
(2)监视和丈量资源满足的证据（条款7.1.5.1）
(3)监视和丈量资源中校准基准的证据（在无国际和海内相关标准的情况下）（条款7.1.5.2）
(4)影响质量治理体系有效性及绩效的组织内受控事情人员能力切合性的证据。
(5)对产品和效劳新要求的评审结果（条款8.2.3）
(6)设计和研发要求得以满足的证明纪录（条款8.3.2）
(7)设计和研发输入的纪录（条款8.3.3）
(8)设计和开发控制的运动的纪录（条款8.3.4）
(9)设计和研发输出的纪录（条款8.3.5）
(10)设计和研发变换 ，包括变换评审和授权的结果以及须要的步伐（条款8.3.6）
(11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些运动所爆发的行为的纪录（条款8.4.1）
(12)在要求可追溯性的情况下 ，输出的标示唯一性的证据（条款8.5.2）
(13)主顾或外部供应商资产丧失、损坏或其他无法使用的纪录以及与拥有者的相同纪录（条款8.5.3）。
(14)产品或效劳提供变换、授权变换者以及接纳的须要步伐的评审结果（条款8.5.6）
(15)产品和效劳的授权交付的纪录 ，包括针对主顾的交付标准及针对授权者的可追溯性（条款8.6）
(16)授权者基于不切合项对不切合、纠正步伐、获得认可和鉴定接纳的步伐的纪录（条款8.7）.
(17)质量治理体系绩效及有效性评估的结果（条款9.1.1）
(18)审核程序和审核结果实施的证据（条款9.2.2）
(19)治理评审结果的证据（条款9.3.3）
(20)不切合项性质及其他相关实施步伐的证据（条款10.2.2）
(21)纠正步伐的结果（条款10.2.2）
组织可以开发其他纪录 ，以证明其历程、产品、效劳以及质量治理体系的适合性。如果保存此类纪录 ，所有这些纪录同样需要满足条款7.5要求。
5、准备建立质量治理体系的组织
关于正在建立质量治理体系的进程中 ，以及希望满足ISO9001：2015要求的组织来说 ，以下内容可能会有所资助。
A)关于正在实施或已经实施了质量治理体系的组织 ，ISO9001：2015强调历程要领的运行。包括：
(1)确定质量治理体系有效实施所必须的历程
(2)确定这些历程之间的相互作用
(3)最低限度的文件化这些历程 ，以包管其有效运行和受控。 （利用历程映射工具来文件化历程是适用的。需要强调的是 ，文件化历程映射工具并非ISO9001：2015的要求）
(4)考虑到ISO9001：2015的要求的情况下 ，历程的剖析应是确定质量治理体系所需形成文件的信息数量的驱动力量。不应由形成文件的信息决定历程。
6、希望改善现有质量治理体系的组织
关于已建立质量治理体系的组织来说 ，以下内容的目的是资助理解。
ISO9001：2015换版中可能会被要求或面对的形成文件的信息的变换：
A)已建立质量治理体系的组织不需要修订所有形成文件的信息以满足ISO9001：2015的要求。如果组织的质量治理体系是凭据其有效的运行方法和历程要领理论建立的 ，那么以上论断是完全可行的。
B)为了简化其质量治理体系 ，组织可以对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。
7、证明与ISO9001：2015的切合性
关于希望证明其切合ISO9001：2015要求的组织 ，需要提醒的是 ，为了认证/挂号、契约或其他目的 ，提供质量治理体系有效运行的证据是很是重要的。
A)不需要大宗形成文件的信息 ，就可以证明组织的切合性
B)为了声明与ISO9001：2015的切合性 ，组织需能够提供其历程和质量治理体系有效性的客观证据。ISO9000：2015条款3.8.3中对“客观证据”的界说是“支持某种事物的保存的数据或事实” ，注解是“客观证据可以通过视察、丈量、实验或其他方法进行获取。”
C)客观证据并纷歧定依赖形成文件的信息保存 ，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的内容。在某些情况下 ，举个例子 ，在条款8,1（e）运行策划与控制中 ，为了提供客观证据 ，由组织决定哪些形成文件的信息是须要的。
D)若组织关于特定运动没有明确的形成文件的信息 ，并且此运动在标准中未做要求 ，关于此运动 ，以ISO9001：2015的相关条款作为基础进行指导是可以接受的。在此条件下 ，以切合性评价为目的的内部审核和外部审核均可接纳ISO9001：2015的内容
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